Als Regulatory Affairs Manager sind Sie verantwortlich für die Vorbereitung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für komplexe medizinische Produkte und arbeiten eng mit verschiedenen Schnittstellen zusammen.
Über ZEISS
ZEISS ist ein führendes Unternehmen in der Medizintechnik, das seit über 100 Jahren Fortschritte in der Augenheilkunde und Mikrochirurgie vorantreibt.
Deine Aufgaben
- Vorbereitung von Registrierungsprojekten für Neuentwicklungen und Änderungen
- Analyse von zulassungsrelevanten Anforderungen internationaler Regularien
- Gewährleistung der Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen in Projekten
- Prüfung und Bewertung der Realisierungsmöglichkeiten mit Schnittstellen
- Erarbeitung der Zulassungsstrategie für komplexe Produkte
- Umsetzung der Zulassungsstrategien in Ländern mit hohen Anforderungen
- Verhandlung und Einreichung bei zuständigen Behörden
- Planung, Leitung und Koordination komplexer Registrierungsprojekte
Deine Qualifikationen
- Hochschulabschluss in einem technischen, naturwissenschaftlichen oder wirtschaftswissenschaftlichen Studiengang
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik
- Verständnis von klinischen Anwendungen
- Projektmanagementerfahrung
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten
- Kenntnisse von regulatorischen und wirtschaftlichen Zusammenhängen
- Sehr gute Kenntnisse in MS Office und Softwaretools
- Interkulturelle Kompetenz und Spaß am Austausch mit globalen Teams
- Verhandlungssichere Englisch- und Deutschkenntnisse